Rybrevant+ Lazertinib(Mariposa)

Rybrevant combo delivers strong long-term results in EGFR-mutated NSCLC trial(September 9, 2024)

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Rybrevant combo delivers strong results in EGFR-mutated NSCLC

 

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Janssen-Cilag International, Johnson & Johnson 계열사, 진행성 폐암 환자를 대상으로 한 MARIPOSA 3상 연구의 긍정적인 추적 데이터 발표

Janssen-Cilag International(존슨앤드존슨 계열사)은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 MARIPOSA 3상 임상 연구의 새로운 장기 추적 데이터에서 Rybrevant(아미반타맙)과 Lazertinib(라제르티닙) 병용 요법의 긍정적인 결과를 발표했다.

MARIPOSA 연구에서는 총 1,074명의 환자를 대상으로 1차 치료제로서 아미반타맙+라제르티닙 병용 요법과 오시머티닙(Osimertinib) 단독 요법을 비교했다.

이번 연구는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이(Exon 19 결손(ex19del) 또는 L858R 치환 돌연변이)를 보유한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 진행되었다. 연구 데이터에 따르면, 아미반타맙+라제르티닙 병용 요법이 오시머티닙 대비 장기적인 치료 효과를 일관되게 제공하는 것으로 나타났다.

또한, 약 3년간의 추적 관찰 결과, 아미반타맙+라제르티닙 병용 요법에서 전체 생존율(OS, Overall Survival)이 지속적으로 개선되는 경향이 확인되었다.

• 중앙값 추적 기간 31.1개월 시점에서 아미반타맙+라제르티닙 병용 요법군의 61%가 생존, 반면 오시머티닙 단독 치료군에서는 53%가 생존한 것으로 나타났다.
• 전체 생존율(OS)은 장기 추적을 통해 추가 평가될 핵심 2차 평가 변수로 설정되어 있다.
• **1차 유효성 평가 변수는 무진행 생존율(PFS, Progression-Free Survival)**이었다.

또한, 아미반타맙+라제르티닙 병용 요법이 3년 시점에서 오시머티닙 대비 중추신경계(CNS) 질환 조절에서 더 우수한 경향을 보였다.

• 3년 시점에서 두개내 무진행 생존율(intracranial PFS)이 아미반타맙+라제르티닙 병용 요법에서 유의하게 더 높게 관찰되었다.

이전에 보고된 MARIPOSA 연구 결과와 마찬가지로, 아미반타맙+라제르티닙 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 1/2상 연구 결과와 일관된 것으로 나타났다.

Johnson & Johnson 혁신 의약품(Oncology EMEA) 치료 분야 리더이자 수석 디렉터인 Henar Hevia는 다음과 같이 밝혔다.
"MARIPOSA 연구의 장기 추적 결과는 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로서 아미반타맙과 라제르티닙 병용 요법을 뒷받침하는 강력한 근거를 추가로 제공한다."

규제 승인 업데이트

• 지난달, 유럽연합 집행위원회(EC)는 특정 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 아미반타맙을 카보플라틴(carboplatin) 및 페메트렉시드(pemetrexed)와 병용하거나 단독 요법으로 사용할 수 있도록 승인했다.
• 또한, MARIPOSA 연구 결과를 바탕으로 2024년 초에 적응증 확대 및 피하 주사 제형(subcutaneous formulation)에 대한 신청이 제출되었다.
• 지난달, 미국에서는 Rybrevant(아미반타맙)과 Lazertinib(라제르티닙) 병용 요법이 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 화학요법-비사용 치료법(chemotherapy-free treatment)으로 승인을 받았다.

 

Janssen-Cilag International, a Johnson & Johnson company, announced new positive follow-up data from the Phase 3 MARIPOSA study of Rybrevant (amivantamab) in combination with lazertinib in patients with advanced lung cancer.

MARIPOSA assessed Rybrevant with Lazertinib as a first-line treatment against osimertinib monotherapy in 1,074 patients.

The study involved adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions (ex19del) or L858R substitution mutations. Its data revealed that the Rybrevant combination consistently benefited long-term outcomes compared to Osimertinib.

Additionally, a strong and improving trend in overall survival (OS) was observed with the amivantamab and lazertinib combination after approximately three years of follow-up.

At a median follow-up of 31.1 months, 61% of patients on amivantamab plus lazertinib were alive, compared to 53% on Osimertinib.

Overall survival will be further evaluated as a key secondary endpoint with longer follow-up. The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).

Results further indicated that the combination showed a trend towards improved central nervous system (CNS) disease control compared to osimertinib at three years.

At the three-year mark, intracranial progression-free survival (PFS) was significantly higher with the amivantamab-lazertinib combination versus osimertinib.

As previously reported in the MARIPOSA study, the safety profile of amivantamab plus lazertinib was consistent with earlier Phase 1-2 studies.

Johnson & Johnson innovative medicine oncology EMEA therapeutic area lead and senior director Henar Hevia said: “These longer-term follow-up results from the MARIPOSA study add to the compelling body of evidence supporting the combination of amivantamab and lazertinib as a potential first-line treatment regimen for patients with EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer.”

As previously reported in the MARIPOSA study, the safety profile of amivantamab plus lazertinib was consistent with earlier Phase 1-2 studies.

Last month, the European Commission authorised amivantamab for advanced NSCLC with specific EGFR mutations in combination with carboplatin and pemetrexed, or as monotherapy.

Applications for expanded indications and a subcutaneous formulation were submitted in early 2024 based on the findings from the MARIPOSA study.

Last month, Rybrevant in combination with Lazcluze (lazertinib) was approved in the US as a first-line chemotherapy-free treatment for patients with EGFR-mutated NSCLC.